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百級層流罩驗證方案
百級層流罩驗證方案
目 錄
1. 概述
2. 設備簡介
3. 設備主要技術參數
4. 驗證目的
5. 驗證時間安排
6. 驗證文件準備檢查
7. 驗證內容
7.1預確認
7.2安裝驗證
7.3運行驗證
7.4性能驗證
8. 再驗證
1. 概述
隨著科學技術的迅速發展，空氣凈化技術已被廣泛應用于實驗室、電子技術、航空航天、生物制藥等各科研生產部門，百級層流罩是提供高潔凈度工作環境的一種理想的局部空氣凈化設備，我公司的百級層流罩主要用于免疫一車間的生產操作。
百級層流罩的一般工作原理為:層流罩采用垂直層流（即單向流）的氣流形式，變速滾通風機將負壓箱內的空氣壓入靜壓箱，再經高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣，以一定的均勻的斷面風速通過工作區時，將工作區的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走，從而形成無塵無菌的工作環境。
2．設備簡介
設備名稱：
設備型號：
工作室尺寸：
工作區：
潔凈等級： 級
生產廠家：
詳細地址：
聯系電話：
3.設備主要技術參數
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項目 |
參數 |
|
潔凈等級 |
100級 |
|
菌落數 |
≤0.5個/皿*時（Φ90mm培養平皿） |
|
平均風速 |
分三檔可調，為0.3-0.6m/s |
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噪聲 |
≤67dB(A) |
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電源 |
220±22V、50±1Hz |
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環境溫度要求 |
10℃-40℃ |
|
環境濕度要求 |
30?-75? |
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功率 |
180VA |
|
重量 |
約65kg |
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滅菌室尺寸 |
960×750×1450mm |
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外形尺寸 |
1130×1900×1180mm |
4．驗證目的：
驗證SCB-1300VN型百級層流罩的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產工藝的要求。
5．驗證的時間安排
安裝驗證： 年 月 日至 年 月 日
運行和性能驗證： 年 月 日至 年 月 日
6．驗證文件準備檢查
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文件名稱 |
文件編號 |
存放地點 |
檢查結果 |
|
《SCB-1300VN型百 級層流罩標準操作規程》 |
BIOSINO-SOP-630-062 |
質管部 |
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|
《潔凈區管理規程》 |
BIOSINO-SOP-640-003 |
質管部 |
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|
《潔凈區監測規程》 |
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質管部 |
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超凈裝置使用說明書 |
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工程部 |
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設備及附件合格證 |
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工程部 |
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設備采購合同
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|
工程部 |
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結 論： |
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檢查人： 日期： 復核人： 日期： |
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7.驗證內容
7.1.預確認
7.1.1預確認目的：根據生產工藝、生產能力、生產廠房條件和法規要求，選擇有資質的制造商進行訂貨采購，證明所選的SCB-1300VN型百級層流罩及配套設施、文件齊全，所用材質符合法規和生產工藝要求。
7.1.2設備制造商的選擇
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設備制造商應具備的條件 |
考察結果 |
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企業環境、生產能力、售后服務 |
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企業資質證明、營業執照、生產許可證 |
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安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持 |
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企業的信譽度 |
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技術培訓保證 |
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保證按時交貨 |
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對《體外診斷試劑生產實施細則》的熟知程度 |
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確認人 日 期： 復核人： 日期： |
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7.1.2預確認結論
執行人： 日期：
審核人: 日期:
7.2安裝確認
7.2.1安裝確認目的：確認層流罩的安裝、外觀符合使用和設計要求，
7.2.2隨機清單
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序號 |
確認項目 |
確認內容及要求 |
達到結果√ 末達到× |
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1 |
SCB-1300VN型百級層流罩數量1臺 |
1臺 |
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2 |
裝箱單 |
有 |
|
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3 |
合格證 |
有 |
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4 |
使用說明書 |
有 |
|
|
5 |
層流罩質量證明書 |
有 |
|
|
7 |
維修服務卡 |
有 |
|
|
8 |
售后服務回執卡 |
有 |
|
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9 |
檢測報告 |
有 |
|
|
10 |
電源線 |
有 |
|
|
檢查人： 復核人： 日期： |
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7.2.5電源
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序號 |
設計要求 |
安裝情況 |
備注 |
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1 |
電壓380V三相 |
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2 |
功率1.8 KW |
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3 |
頻率50Hz |
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4 |
接地保護 |
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|
檢查人： 復核人： 日期： |
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7.2.7安裝確認結論
執行人： 日期：
審核人: 日期:
7.3運行確認
7.3.1運行確認目的：確認該設備各項功能達到設計要求，設備空載運行情況良好。
7.3.2驗證方法：空機運行按《SCB-1300VN型百級層流罩標準操作規程》運行百級層流罩，連續運行三次，確認各程序運行、轉換正常。
7.3.3運行測試結果
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檢查項目 |
要求 |
檢查記錄 |
檢查結果 |
|
標準操作規程的可行性檢查 |
實際操作試驗，應合理可行 |
|
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風速調節開關 |
開關調控正常 |
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運行震動幅度 |
開機觀察半小時無明顯位置變化 |
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風機運行開關 |
開關調控正常 |
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運行噪聲 |
無異常噪音 |
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7.4性能確認
7.4.1性能確認目的：通過在運行過程中檢查層流罩內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況，確認此設備是否能夠達到設計標準要求。
7.4.2可接受標準:
1）塵埃粒子：≥0.5μm ≤3 500塵粒數/m3；≥5μm 0塵粒數/m3。
2）沉降菌：≤1個/（Æ90mm?0.5h）。
3）風速：每個風擋的平均風速均在0.3—0.6m/s之間，風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20?范圍內。
4）照度：平均照度應在300lks以上。
7.4.3試驗程序
7.4.3.1塵埃粒子：
7.4.3.1.1檢測檢測依據：“GB/T16292—1996 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法”
7.4.3.1.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區空調已經打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度、壓差符合規定要求。
檢查確認記錄
|
檢查項目 |
檢查要求 |
檢查結果 |
|
百級層流罩已清潔 |
表面無灰塵、無積垢 |
|
|
潔凈區空調開啟時間 |
空調已經打開30分鐘 |
|
|
層流罩風機運行時間 |
風機已經運行30分鐘 |
|
|
激光塵埃粒子計數器 |
已校驗 |
|
|
潔凈室溫度 |
18℃～24℃ |
|
|
潔凈室濕度 |
45%～60% |
|
|
潔凈區壓差情況 |
潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應≥4.9Pa |
|
7.4.3.1.3檢測儀器：激光塵埃粒子計數器.
7.4.3.1.4檢測狀態：靜態檢測，室內測試人員不得多于2人。
7.4.3.1.5檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。
7.4.3.1.6采樣點數目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，采樣點5個，見圖示
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1 |
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2 |
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5 |
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3 |
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4 |
7.4.3.1.7采樣量：
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潔凈度級別 |
采樣量，L/次 |
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|
≥0.5μm |
≥5μm |
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|
100 |
5.66 |
8.5 |
7.4.3.1.8采樣注意事項：
1）在確認潔凈室（區）送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。
2)對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向.
7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。
7.4.3.2沉降菌檢測：
7.4.3.2.1檢測依據：“GB/T16294—1996 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法”
7.4.3.2.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區已進行臭氧滅菌;在檢測前空調已經打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度、壓差符合規定要求。
檢查確認記錄：
|
檢查項目 |
檢查要求 |
檢查結果 |
|
百級層流罩已清潔 |
表面無灰塵、無積垢 |
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潔凈區已滅菌 |
臭氧滅菌1小時 |
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潔凈區空調開啟時間 |
空調已經打開30分鐘 |
|
|
層流罩風機運行時間 |
風機已經運行30分鐘 |
|
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恒溫培養箱溫度計 |
已校驗 |
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潔凈室溫度 |
18℃～24℃ |
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|
潔凈室濕度 |
45%～60% |
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潔凈區壓差情況 |
潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應≥4.9Pa |
|
7.4.3.2.3檢測儀器：恒溫培養箱
7.4.3.2.4培養皿：
7.4.3.2.5測試狀態：靜態測試,室內測試人員不得多于二人。
7.4.3.2.6檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。
7.4.3.2.7采樣點的數目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，每個采樣點布置3個培養皿，采樣點的數目為5個，見下圖
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1 |
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2 |
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5 |
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3 |
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4 |
7.4.3.2.8采樣方法
將已制備好的培養皿按要求放置，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。
7.4.3.2.9培養
1）全部采樣結束后，將培養倒置于恒溫培養箱中培養。
2）在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于48h。
3）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染�？擅颗x定3只培養皿作對照培養。
4）菌落計數
5）用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，不否遺漏。
6）若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。
7）采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質、破損或污染的應剔除。
7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.
7.4.3.3風速檢測：
7.4.3.3.1檢測依據：依據“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準”
7.4.3.3.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調已經打開至少30分鐘，層流罩風機運行30分鐘以上，檢測儀器在校驗有效期內，潔凈區、壓差符合規定要求。
檢查確認記錄：
|
檢查項目 |
檢查要求 |
檢查結果 |
|
百級層流罩已清潔 |
表面無灰塵、無積垢 |
|
|
潔凈區空調開啟時間 |
空調已經打開30分鐘 |
|
|
層流罩風機運行時間 |
風機已經運行30分鐘 |
|
|
風速計 |
已校驗 |
|
|
潔凈區壓差情況 |
潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應≥4.9Pa |
|
7.4.3.3.3檢驗儀器：風速計
7.4.3.3.4測試方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測，
7.4.3.3.5風速檢測點位置及分布：把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點即為風速測點。
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1 |
2 |
3 |
4 |
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5 |
6 |
7 |
8 |
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9 |
10 |
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12 |
|
式中：P—風速均勻率，?
V最大、最小 —截面風速最大（�。┲�，m/s
V平—截面風速算數平均值，m/s
7.4.3.3.6風速檢測記錄見附表3.
7.4.3.4照度檢測：
7.4.3.4.1檢測依據：依據“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準”
7.4.3.4.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調已經打開至少30分鐘，層流罩風機運行30分鐘以上，檢測儀器在校驗有效期內，潔凈區、壓差符合規定要求。
檢查確認記錄：
|
檢查項目 |
檢查要求 |
檢查結果 |
|
百級層流罩已清潔 |
表面無灰塵、無積垢 |
|
|
潔凈區空調開啟時間 |
空調已經打開30分鐘 |
|
|
層流罩風機運行時間 |
風機已經運行30分鐘 |
|
|
照度計 |
已校驗 |
|
|
潔凈區壓差情況 |
潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應≥4.9Pa |
|
7.4.3.4.3檢測儀器:照度計
7.4.3.4.4測試方法：測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三個點，三個點測值的算術平均值作為潔凈層流罩的照度值。
|
1 |
2 |
3 |
7.4.3.3.5照度檢測記錄見附表4.
7.4.4結論與評價
對檢測結果進行匯總，見附表:
只有本層流罩的所有檢測指標均合格方可判定該層流罩合格。
不合格的層流罩應查明原因，在經處理、調整后重新按本方案實施驗證。
性能確認結論:
執行人: 日期:
審核人: 日期:
8．再驗證
8.1再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。
8.2層流罩經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。
附件1 塵埃粒子檢測記錄表
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測試狀態： |
判定標準： |
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檢驗日期： |
報告日期： |
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|
風擋調節位置 |
檢測位置編號 |
≥0.5μm |
≥5μm |
結果判定 |
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|
最低檔 |
1 |
|
|
|
||
|
2 |
|
|
|
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|
3 |
|
|
|
|||
|
4 |
|
|
|
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5 |
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中間檔 |
1 |
|
|
|
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|
2 |
|
|
|
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|
3 |
|
|
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|
4 |
|
|
|
|||
|
5 |
|
|
|
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|
最高檔 |
1 |
|
|
|
||
|
2 |
|
|
|
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|
3 |
|
|
|
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|
4 |
|
|
|
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|
5 |
|
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|
檢測結論： |
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|
檢測人： |
復核人： |
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附件2 沉降菌檢測記錄
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測試狀態： |
判定標準： |
|||||||
|
檢驗日期： |
報告日期： |
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|
風擋調節位置 |
檢測位置編號 |
培養皿1 |
培養皿2 |
培養皿3 |
平均值 |
結果判定 |
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|
最低檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
|
2 |
|
|
|
|
|
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|
3 |
|
|
|
|
|
|||
|
4 |
|
|
|
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|
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|
5 |
|
|
|
|
|
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|
中間檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
|
2 |
|
|
|
|
|
|||
|
3 |
|
|
|
|
|
|||
|
4 |
|
|
|
|
|
|||
|
5 |
|
|
|
|
|
|||
|
最高檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
|
2 |
|
|
|
|
|
|||
|
3 |
|
|
|
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|
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|
4 |
|
|
|
|
|
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|
5 |
|
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|
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|
檢測結論： |
||||||||
|
檢測人： |
復核人： |
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附件3 風速檢測記錄表
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判定標準： |
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|
檢驗日期： |
報告日期： |
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|
風擋調節位置 |
檢測位置編號 |
風速 |
風速均勻率 |
結果判定 |
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|
最低檔 |
1 |
|
|
|
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|
2 |
|
|
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|
3 |
|
|
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4 |
|
|
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5 |
|
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|
6 |
|
|
|
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|
7 |
|
|
|
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|
8 |
|
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|
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|
9 |
|
|
|
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10 |
|
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11 |
|
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12 |
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中間檔
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1 |
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|
|
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2 |
|
|
|
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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最高檔 |
1 |
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|
2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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|
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|
7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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11 |
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12 |
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|
檢測結論： |
||||||
|
檢測人： |
復核人： |
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附件3 照度檢測記錄表
|
判定標準： |
||||
|
檢驗日期： |
報告日期： |
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檢測位置編號 |
檢測結果 |
結果判定 |
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1 |
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2 |
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3 |
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檢測結論： |
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檢測人： |
復核人： |
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哪些潔凈室需要用到FFU或層流罩？
上一條：FFU主要箱體材質有哪些？下一條：潔凈層流罩如何清潔？